斯坦福回应FDA生成式AI器械监管

斯坦福HAI与斯坦福医学院学者已就FDA关于生成式AI医疗器械监管的讨论文件提交正式回应，建议以人类监督的有效性和使用后果为两条风险评估轴，并强化上市前基准测试、真实世界前瞻性测试及上市后监督。 该回应主张把不同应用场景及风险后果纳入监管判断，同时通过上市前测试和上市后持续监测，检验生成式AI医疗器械在实际使用中的表现与安全性；这些内容属于学者向FDA提出的监管建议，并非FDA已采纳的规则。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

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