斯坦福 HAI 与斯坦福医学院回应 FDA：生成式 AI 医疗器械监管建议

斯坦福 HAI 与斯坦福医学院学者就 FDA 关于生成式 AI 医疗器械监管的讨论文件提交正式回应。建议建立双轴风险评估框架，明确人类监督的有效性及后果轴判定，并强化上市前基准测试、引入真实世界前瞻性测试，进一步加强上市后监督。