美国医学会致信 FDA，提出生成式 AI 医疗器械监管现代化框架建议

美国医学会正式回信 FDA，就其 8 月 18 日发布的生成式 AI 医疗器械监管讨论文件提出建议。AMA 主张监管灵活性不得牺牲安全与有效性，监管力度应匹配器械预期用途和潜在风险，并以真实临床环境评估、加强上市后监测及医生参与诊疗标准制定为重点。